Responsabile: Dr.ssa med. Elena Pasotti
Dal 1987 il Servizio di Ricerca Cardiovascolare (SRC) partecipa attivamente, anche in veste di Centro Coordinatore per la Svizzera, allo svolgimento di studi clinici multicentrici nazionali e internazionali sia con nuove terapie farmacologiche che con device di ultima generazione, oltre a numerosi registri clinici. Il servizio lavora in collaborazione con le principali industrie farmaceutiche nella sperimentazione clinica di nuove sostanze farmacologiche in diversi campi della cardiologia: infarto miocardio, angina pectoris stabile e instabile, insufficienza cardiaca, ipertensione, ipercolesterolemia, cardiologia interventistica, prevenzione primaria e secondaria della malattia coronarica, terapie d’avanguardia come l’uso di cellule staminali autologhe. Sin dalla fine degli anni Ottanta, il servizio ha partecipato a numerosi trials mondiali di grande rilevanza, tra cui gli studi ISIS e GISSI che hanno segnato la storia nella terapia dell’infarto miocardico acuto, affermandosi come centro di riferimento sia per il numero di pazienti arruolati che per la qualità del lavoro svolto. La presenza, nell’ambito di una struttura clinica ospedaliera, di un centro attivamente coinvolto nella ricerca sperimentale farmacologica, garantisce quel difficile collegamento tra le nuove acquisizioni scientifiche e la pratica clinica quotidiana, cioè l’attuazione di una corretta “evidence-based medicine”.
| Nome | Scopo / Descrizione del progetto | Farmaco o device | Sponsor |
| AMG 145 – 118 | Studio in fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato verso placebo per valutare l'effetto di un’ulteriore abbassamento del LDL sugli eventi cardiovascolari maggiori con l'impiego di AMG 145 in combinazione con terapia con le statine in pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente manifesta. | evolocumab | Amgen |
| BASKET PROVE II | Valutazione degli eventi clinici tardivi dopo impianto di drug-eluting stent (DES) verso stent mettalici nei pazienti a rischio: studio prospettico multicentrico con randomizzazione in aperto. | stent DES (Nobori o Xience) vs stent mettalico (Prokinetic) 2:1 | Dipartimento di Cardiologia Università di Basilea |
| E-BIOMATRIX registro | Registro di monitoraggio post-marketing dello stent BioMatrix (a rilascio di Biolimus A9) con lo scopo principale di raccogliere dati sulla sicurezza e sull'efficacia dello stent BioMatrix in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo di routine. | stent Biomatrix | Biosensors Europe |
| AMG 116 | Si tratta di uno studio multicentrico di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso ezetimibe, riguardante la sicurezza e efficacia a lungo termine del farmaco in studio, AMG 145, in soggetti affetti da ipercolesterolemia non in grado di tollerare dosi efficaci di una statina. | evolocumab | Amgen |
| IMPROVE -IT | Studio ulticentrico in doppio cieco, randomizzato, per valutare i benefici clinici e la sicurezza di Vytorin (ezetimibe/simvastatina) vs. simvastatina in monoterapia, in soggetti ad elevato rischio che presentano una sindrome coronarica acuta. | ezetimibe e simvastatina vs. simvastatina | Schering Plaugh Reserch Institute |
| TRUE-AHF | Studio in fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato vs placebo, condotto per valutare l’efficacia e la sicurezza di Ularitide (Urodilatina) somministrato tramite infusione per via endovenosa in pazienti affetti da insufficienza cardiaca acuta scompensata. | urodilatina | Cardiorentis |
| SWISS TAVI registro | Registro nazionale svizzero, multicentrico di pazienti sottoposti ad impianto transcatetere di valvola aortica per valutare nel tempo la sicurezza e l'efficacia dell'intervento. | Edwards/ CoreValve/ Lotus | InselSpital di Berna |
| AMIS PLUS registro | Registro svizzero nazionale sulla sindrome coronarica acuta - diagnosi e trattamento intraospedaliero. | Registro | Università di Zurigo |
| COMPASS | Studio randomizzato e controllato volto a valutare il trattamento con rivaroxaban per la prevenzione degli eventi cardiovascolari maggiori in pazienti affetti da arteriopatia coronarica o periferica. | rivaroxaban 2.5/ rivaroxaban 5/ cardioaspirina | Bayer Health Care |
| GLOBAL SIMPLICITY registro | Il registro si occupa, attraverso una rilevazione prospettica dei dati clinici, di valutare l’efficacia a lungo termine della terapia denervazione renale. | denervazione renal | Medtronic |
| ISCHEMIA | Studio Internazionale di confronto tra strategia medica e strategia invasiva nei pazienti con cardiopatia ischemica cronica ed evidenza di ischemia di grado almeno moderato. | terapia anti-ischemica vs rivascolarizzazione percutanea o chirurgica. | National Heart Lung and blood institute |
| ODYSSEY OUTCOMES | Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'effetto di SAR236553/REGN727 sull'insorgenza di eventi cardiovascolari in pazienti con sindrome coronarica acuta recente (studio N. EFC11570) | alirocumab | Sanofi-Aventis |
| GLORIA III registro | Registro mondiale sulla terapia antitrombotica orale a lungo termine nei pazienti con fibrillazione atriale (Fase III). | nuovi anticoagulanti orali | Boehringer Ingelheim |
| SPIRE 1 | Valutazione di fase 3 multicentrica, in doppio cieco, randomizzata controllata con placebo, a gruppi paralleli, dell’efficacia, sicurezza e tollerabilità di bococizumab nella riduzione della comparsa di eventi cardiovascolari gravi in soggetti ad alto rischio. | bucocizumab | Phizer |
| RELAXINA | Studio multicentrico, prospettico, randomizzato e in aperto, destinato a valutare l'effetto della serelaxina rispetto al trattamento standard in pazienti affetti da insufficienza cardiaca acuta. | serelaxina | Novartis |
| GLOBAL LEADERS | Studio di confronto sull’ efficacia di 1 mese di ticagrelor più aspirina seguito da ticagrelor in monoterapia rispetto all'attuale terapia antipiastrinica intensiva doppia in tutti i pazienti che si presentano e che devono essere sottoposti ad intervento coronarico percutaneo con bivalirudina ed uso di stent a rilascio farmacologico della famiglia Biomatrix. | nuovo regime terapeutico vs terapia standard | Astra Zeneka |
| SOCRATES - HFpEF | Studio di ricerca di fase II, randomizzato, controllato verso placebo, in doppio cieco, multicentrico e con gruppi paralleli, volto a valutare gli effetti farmacodinamici, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di quattro regimi posologici di BAY 1021189 (stimolatore della sGC per via orale) nel corso di 12 settimane in pazienti con peggioramento dell'insufficienza cardiaca preesistente e frazione di eiezione (HFpEF) conservata. | stimolatori della guanilato ciclasi solubile sGC BAY-1021189 | Bayer HealthCare AG |
| LEADERS FREE | Studio multicentrico prospettico randomizzato tra lo stent BIOFREEDOM™ medicato con BIOLIMUS A9™ e lo stent GAZELLE™ in metallo nudo, in pazienti ad alto rischio di sanguinamento. | stent medicate Biofreedom vs stent metallico Gazelle | Biosensors SA |
| SERVE-HF | Trattamento dei disturbi respiratori del sonno con apnea centrale del sonno predominante tramite ventilazione servo-adattativa in pazienti affetti da insufficienza cardiaca. | ventilazione servo-adattativa. | ResMed |
| COMFORTABLE AMI trial | Confronto tra l’uso di stent medicato con Biolimus (polimero biodegradabile) e stent metallici in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e valutazione in vivo delle lesioni tempo dipendenti, colpevoli e non colpevoli, tramite la scala di grigio dell’ultrasuono intravascolare IVUS/IVUS-VH e la metodica di tomografia a coerenza ottica (OCT). | Stent medicato Biomatrix vs stent metallico Gaselle nell’infarto miocardico acuto | InselSpital Berna |
| SPIRE 2 | Studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di bococizumab nel ridurre l’occorrenza di eventi cardiovascolari maggiori in soggetti ad alto rischio. | bococizumab | Phizer |
| LEPHT | Studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo per esaminare gli effetti emodinamici, la sicurezza e la cinetica di Riociguat (BAY 63-2521) in pazienti con ipertensione polmonare accompagnata da disfunzione sistolica ventricolare sinistra. | riociguat | Bayer HealthCare AG |
| ATMOSPHERE | Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a controllo attivo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con aliskiren in monoterapia, enalapril in monoterapia e l'associazione tra aliskiren ed enalapril in riferimento alla morbilità e alla mortalità in pazienti con insufficienza cardiaca cronica. | aliskiren vs enalapril vs aliskire n plus enlapril | Novartis Pharma Schweiz |
| ACCELERATE | Valutazione degli effetti clinici dell’inibizione della proteina di trasferimento del colesterolo con evacetrapib in pazienti ad alto rischio di esiti vascolari. Si tratta di un studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato verso placebo. | evacetrapib | Eli Lilly |
| EXEL | Si tratta di uno studio clinico multicentrico, internazionale, randomizzato in aperto di strategia di rivascolarizzazione del tronco comune attraverso by pass contro stent Xience Prime o Xience V. | By-pass vs. Xience Prime vs. Xience V | Abbott |
| ELIXA | Valutazione dell’uso di lixisenatide, nella sindrome coronarica acuta. Studio randomizzato, multicentrico, multinazionale, doppio cieco contro placebo. | lixisenatide | Sanofi |
| 4P Studio | Studio prospettico che valuta varie strategie di programmazione per la riduzione degli shock da defibrillatore (ICD) in pazienti con indicazione convenzionale all’ICD. | ICD o CRT-D Protecta | Medtrnic |
| STIM | Protocollo di fattibilità con infusione intracoronarica di cellule progenitrici prelevate dal midollo osseo, in pazienti con infarto miocardico anteriore acuto trattati mediante angioplastica percutanea con impianto di stent. | Infusione delle cellule staminali nelle a. coronarie vs gruppo di controllo non trattato con le cellule. | Cardiocentro Ticino |
| CAPIRE GISSI Outliers | Valutazione dei meccanismi di protezione o di suscettibilità individuali nei confronti della malattia aterosclerotica delle arterie coronariche e delle relative manifestazioni cliniche. | Valutazione nei pazienti in prevenzione primaria | Fondazione per il Tuo cuore HCF ONLUS |
| FOUNDATION | Valutazione dello standard di assistenza e dei risultati clinici con l’uso del sistema valvolare Edwards Intuity in uno studio europeo multicentrico attivo di vigilianza post commercializzazione. | Protesi aortica Edwards- Intuity | Edwards Lifesciences LLC |
| BIOFLOW II | Studio clinico prospettico, multicentrico, internazionale, con 2 bracci che studia la sicurezza ed efficacia dello stent Orsiro vs stent Xience nei pazienti con stenosi coronariche “de novo”. | Stent Orsiro vs stent Xience Prime | Biotronik |
| RIVELA | Studio di elettrostimolazione transvenosa dell’apice sinistro rispetto al destro in pazienti con funzione sistolica ventricolare sinistra conservata. | Right versus Left Apical pacing | St. Jude PM |
| ELECTRA | Registro europeo sull’estrazione degli elettrocateteri. | elettrocateteri | Società europea di Cardiologia |
| OSLER 138 | Studio di estensione in aperto, multicentrico e controllato, volto a valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di AMG 145 (evolocumab). | evolocumab | AMGEN |
| GADACAD | Studio clinico aperto, multicentrico, con successiva valutazione centrale in cieco dell’immagine per determinare l’efficacia della Risonanza Magnetica Cardiaca (Cardio-RM) con mezzo di contrasto Gadobutrol per rilevare una significativa malattia coronarica (CAD) in pazienti con nota o sospetta CAD. | mezzo di contrasto gadobutril | Bayer Health Care |
| SENTUS (IPERIA) - Iperia Family / Sentus QP Master Study | Studio sulla sicurezza e l'efficacia del nuovo elettrodo BIOTRONIK Sentus QP e della nuova famiglia di ICD Iperia. | elettrodo Biotronik e ICD Iperia | Biotronik |
| CHART-1 | Studio della Terapia Rigenerativa Cardiopoietica nell’Insufficienza Cardiaca Congestizia "(CHART-1)". Efficacia e Sicurezza nell’uso di cellule cardiopoietiche mesenchimali (C3BS-CQR-1) derivate dal midollo osseo per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica avanzata su base ischemica. | cellule staminali vs placebo | Cardio3 BioSciences |
| AEGEAN | Valutazione di un programma di educazione e guida per l' aderenza al trattamento con Eliquis nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. | apixaban | Bristol-Mayers |
| BIOFLOW IV | Studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico, volto a determinare la sicurezza e l’efficacia dello stent ORSIRO a rilascio di SiroLimus nel trattamento di pazienti che presentano fino a due lesioni "de novo" delle arterie coronariche. | Stent Orsiro vs Xience | Biotronik |
| GLORIA FASE II registro per fibrillazione atriale | Registro mondiale sulla terapia antitrombotica orale con dabigatran a lungo termine nei pazienti con fibrillazione atriale (Fase II). | dabigatran | Boehringer Ingelheim |
| SWISS - AF | Studio osservazionale per pazienti con fibrillazione atriale in Svizzera. | Registro osservazionale | Ospedale Universitario di Basilea |
| MITRASWISS | Studio osservazionale sulla terapia con sistema Mitraclip in Svizzera. | Cardiocentro Ticino | |
| RESPOND | Studio clinico su elettrocatetere SonRtip e algoritmo di ottimizzazione automatica AV-VV nel dispositivo CRT-D modello PARADYM RF SonR. | CRT-D modello PARADYM RF SonR | Sorin |
| HIRIDE | Trattamento del rigurgito mitralico degenerativo nei pazienti a rischio cardiochirurgicho medio-alto: studio clinico randomizzato controllato di confronto fra mitraclip e intervento cardiochirurgico. | Dispositivo mitraclip vs intervento cardiochirurgico di sostituzione o rimodellamento della valvola mitralica | Università di Zurigo |
| ULTIMASTER | Studio osservazionale prospettico muticentrico a braccio singolo per confermare la sicurezza e l’efficacia dello stent attivo Ultimaster su pazienti in condizioni reali. | stent Ultimaster | Terumo Europe NV |
| METHOD | Terapia a base di cellule progenitrici derivate dal midollo osseo nella fase stabile della cardiopatia ischemica cronica. | cellule staminali | Cardiocentro Ticino |
